医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点
一、什么是UDI?
Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。
UDI主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。
唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
二、 GS1标准与UDI编制对应关系
根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识的组成如下图：
三、我国企业如何申请、编制UDI
① 申请商品条码。
② 获得厂商识别代码的基础上编制GTIN，请参考 《GB 12904-2008 商品条码 零售商品条码与条码表示》。
③ 编制AI，请参考 《GB/T 16986-2009 商品条码 应用标识符》。
UDI及医疗相关指南，请参考： 《欧美UDI实施指南》、 《医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配原则》、 《医疗自动识别与采集实施指南》。
四、GS1 UDI实施效益
GS1系统可使医疗供应链各参与方快速、高效地实施UDI，并从中获得收益。
